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临沂市市场监管局启动全市医疗器械飞行检查

发布时间:2019-08-13 19:18:39 来源:临沂市市场监督管理局

 

为加强对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督管理,规范医疗器械生产、经营和使用行为,提升医疗器械质量管理水平,市局自8月13日开始对全市重点监管医疗器械生产、经营企业和使用单位开展飞行检查。

为确保飞行检查效果,市局印发了开展医疗器械飞行检查工作的通知,制定了医疗器械飞行检查工作方案,召开了飞行检查培训工作会议,编制了医疗器械飞行检查工作手册,明确飞行检查的各项标准和要求。

此次飞行检查的重点内容包括:一是生产企业的相关证照取得、质量管理人员变化情况,产品生产工艺、生产检验设施设备、主要原材料变化情况,采购、生产管理和质量控制部分是否符合新版规范要求等;二是经营企业的相关证照取得情况,质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况,人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况,产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等;三是使用单位的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况,长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况,人员培训、健康档案、库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况,医疗器械质量管理工作自查报告和开展不良事件监测工作情况等。

8月13日,市局召开飞行检查培训工作会议,对本次检查进行安排部署,同时结合飞行检查有关要求进行学习培训,根据《药品医疗器械飞行检查办法》,明确检查的重点和需注意的事项等。本次飞行检查抽调医疗器械检查人员分批开展检查,第一批组成3个飞行检查组,对8个县区开展检查。在飞行检查中,要求飞行检查人员客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价被检查企业。对飞行检查发现的一般缺陷项目,责令限期整改,由相关县区局跟踪整改落实情况,监督其整改到位。对飞行检查发现的违法违规行为,要认真排查,严厉查处,确保此次飞行检查取得实效。

责任编辑:季莉

 

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